首个使用脐带来源干细胞注射液治疗克罗恩病肛瘘的临床试验获得国家药监局默示许可！
12月23日，我国首个使用异体脐带来源间充质干细胞(人源TH-SC01细胞注射液)治疗“非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘”的临床试验获得国家药监局默示许可。这也是江苏省第一个脐带来源的干细胞注射液获得药品注册临床默示许可。
年，在欧洲上市了异体脂肪来源间充质干细胞注射液治疗克罗恩病肛瘘。III期临床显示（例，随机双盲），相比于对照组，更高比例的脂肪干细胞治疗组患者在12周达到了合并缓解主要终点（51.5%VS35.6%），且疗效维持52周以上，没有患者复发。
人源TH-SC01细胞来源于脐带，由拓弘康恒采用具有自主知识产权的细胞制备技术研发而成。体外药效研究表明，人源TH-SC01细胞比脂肪间充质干细胞展现出更好的组织修复作用；在该项目的IIT临床研究中，克罗恩病肛瘘患者在90天的综合缓解率达到83.3%，显示出良好的疗效，为常规疗法或生物疗法反应不足的患者，提供了一种新的、微创的、耐受性好的替代治疗方案。
人源TH-SC01细胞注射液在江苏省区域细胞制备中心（江苏拓弘生物负责运营）实现了药品GMP级的生产和质控，为IIT临床研究和药品注册临床研究提供了安全保障。
江苏省区域细胞制备中心在年4月24日获得了国内第一张脐带间充质干细胞和NK细胞制品的“药品生产许可证”。制备中心为江苏省、医院开展细胞药物临床试验，提供了GMP级制备和质控技术平台，同时正在孵化多个创新型细胞药物项目！
